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奧芮濟醫療:構筑可降解金屬鎂材料技術平臺

來自: 動脈網 收藏 邀請

我們想把實驗室研發的東西用起來,而不是僅僅成為一篇論文或專利鎖在抽屜里。”張小農博士告訴動脈網的創業初衷很簡單,“但市場上沒有看到類似的創新產品,所以大家難免認為風險較大。我們既然認定了它的價值,也有這個志向轉化出來,所以就自己來做?!?/span>


張小農博士是上海交通大學材料學院生物醫用材料聯合研究中心副主任,同時也是蘇州奧芮濟醫療科技有限公司(以下簡稱“奧芮濟醫療”)的創始人。2010年,機緣巧合之下,奧芮濟醫療在蘇州常熟經濟技術開發區的科創園正式落戶。


而“實驗室里的它”則是奧芮濟醫療圍繞的核心——可降解金屬鎂。在生物醫用材料領域,可降解吸收的金屬鎂備受關注。這是一種具有良好生物相容性、可降解特性和較好力學強度的金屬材料,在植入器械方面有著巨大的應用前景。


目前,奧芮濟醫療已經搭建起可降解金屬鎂材料技術平臺,布局了微創外科、骨科運動醫學、醫美及介入醫療等多個領域的醫療器械產品研發。


  磨劍十余年,

行業再次進入上升期


張小農博士告訴我們,從材料的角度看,工業產品材料從研發到使用的周期大約是10年,而醫用材料則至少在15年左右。全球范圍來看,針對可降解金屬鎂的大規模技術研發隨著新的世紀一同開啟。我國的相關探索研究相對開展得較早,例如張小農博士的團隊從2002年就開始進行研究。



新事物的誕生發展總會伴隨曲折的過程。從早期大家并不相信金屬植入體內能夠被降解吸收,到經過初步研究證實可行性后的一擁而上,可降解鎂經歷了從令人懷疑到狂熱的發展。但一盆高研發難度的“涼水”澆滅了大部分人的熱情,其中如何調控鎂植入物的降解速率,并使之與組織生長匹配,成了繞不過去的難題。例如在骨科應用中,如果骨頭還沒有愈合,但骨釘就已經降解完了,那么這樣的可降解對于治療來說就失去了實際意義。


2013年前后國內可降解金屬鎂的研究跌落谷底。與此同時,行業也開始了大浪淘沙。至今存活的企業、團隊通過不同的材料制備工藝、表面改進處理、產品改善結構設計等方法著手,行業目前再度進入爬坡上升期。


行業發展穩步爬升,奧芮濟醫療也在走自己的路。從團隊上講,奧芮濟醫療背靠交大,在創立之初便具有基礎扎實的技術團隊。除此之外,此次創業可以說是從零開始。按照市場規律和企業發展規律,奧芮濟醫療已經完成研發、生產、質控、注冊等環節團隊的搭建,而隨著產品注冊的推進,其市場團隊的擴容正在籌備中。


用張小農博士的話來說就是“團隊本身的建設要根據企業發展的需求來,走到一定階段,很自然便要組建相應的專業團隊,有一個進步的過程?!蹦壳?,奧芮濟醫療的團隊規模已經超百人,可分為三大板塊:專注于可降解金屬鎂制造的材料團隊;創新醫療器械設計的研發團隊;以及每個產品背后所對應的醫學團隊。


從研發來說,從高校實驗室成果到公司產品的過程也是漫長的。高校研究的重點在于證明可行性,每百次試驗中成功一定數量即可說明可行性;而醫療產品事關患者生命健康,要求百分百的質量穩定。這需要轉換校園里的思維模式,對產品做大批量反復試驗驗證,進行嚴格的質量管控。要實現從高校研究成果到企業產品轉化,這也是一個必須跨過去的坎。


具體而言,首先體現在材料本身。材料的成分設計、制備工藝等都會影響材料最終表現的力學性能和降解性能,由此又將帶來生物學評價上的差異。而只有通過生物學評價標準,才算邁過可行性的第一關。


其次,器械的產品設計需要結合材料性能。生搬硬套現有的設計和制造的標準幾乎都不適合可降解鎂合金的產品。尤其對降解性能來說,植入部位、手術操作等使用環境的不同會影響植入物的降解性能,因此需要明確不同場景并展開針對性設計,器械才能適配。


以材料為核心,多管線布局


作為一家研發型創新企業,奧芮濟醫療從材料和器械兩方面著手,依托可降解吸收金屬“鎂”材料技術平臺,在微創外科、骨科、介入醫學、醫美等多領域布局。


來源:奧芮濟醫療


從產品進展來看,奧芮濟醫療目前在外科領域的產品進展最快。十余年磨劍,奧芮濟醫療的可降解鎂金屬閉合夾已經完成臨床試驗,正在注冊中。根據張小農博士介紹,隨著微創手術量的增長,閉合夾的用量也在以每年20%~30%的速度增長,2021年國內市場上閉合夾的用量大約在3000萬枚。


除了自研的醫療器械產品外,依托可降解吸收金屬鎂材料技術平臺,奧芮濟醫療也向業內企業供應材料,助力相關的器械產品研發。


材料創新是奧芮濟醫療的基礎支撐,20年的技術深耕,對醫用鎂材料的透徹認識無疑是其核心競爭力。具體來說,奧芮濟醫療與全國范圍內多家醫院保持著長期合作,在可降解吸收金屬鎂相關研究領域所發表的論文百余篇,涉及骨科、外科、抗腫瘤等特殊醫學功能等在內的多方面研究。


截至目前,公司已獲得授權60多項國際PCT、發明、實用新型和外觀設計專利,其中發明專利20多項。此外,奧芮濟醫療還參與了2個國家重點研發項目、3個行業標準以及1項注冊審查指導原則的制定。


張小農表示,其實從技術研究的角度,國內涉及醫療器械的生物醫用材料的基礎研究工作很多都做得非常好。但從轉化的角度,結合臨床應用來進行的產品研發還是比較欠缺。同時,考慮當下諸多醫療器械原材料存在可能被“卡脖子”的情況,原材料安全也成為醫療行業持續發展所要考量的重要因素。


可降解金屬鎂材料作為一項能帶來良好社會價值和巨大市場價值的技術革新,全球范圍內已經有多款不同類型的醫療器械產品上市。奧芮濟醫療也預計將在1年左右完成其可降解鎂夾的注冊,同時推進多個可降解器械新品的研發。目前,公司正在進行新一輪次融資,主要用于其創新研發和市場拓展。

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本文作者2022-5-13 13:46
鎂途
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