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鎂資訊:上海交通大學輕合金和上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院共同主辦的“骨修復 ...

來自: 輕合金國家工程研究中心 收藏 邀請

由上海交通大學輕合金國家工程研究中心和上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院共同主辦的“骨修復用可降解鎂合金臨床應用與轉化”高峰論壇順利召開。本次論壇的主題是探討如何推動骨修復用可降解鎂合金在中國的臨床應用與轉化。


  上海交通大學戴尅戎院士和丁文江院士作為大會共同主席主持會議并講話。國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟理事長姜峰、CFDA醫療器械技術審評中心審評四部劉斌部長、上海市科委生物醫學生產力促進中心副主任傅大煦、上海市食品藥品監督管理局注冊處副處長俞西萍、上海交大科研院副院長孫麗珍以及來自國內外醫用鎂合金研究和相關創新醫療器械標準制定和評價領域共30余位專家學者參會。
  近十年來以可降解鎂合金為代表的具有可降解吸收性的新一代生物醫用金屬材料的研究發展迅速,其巧妙利用了鎂合金在人體環境中易腐蝕降解同時具有良好生物安全性的特點,可完全改變現有醫用金屬植入器件的設計與功能,帶來新的醫療效果,而被譽為“革命性的生物醫用金屬材料”。在可降解醫用鎂合金材料領域,上海交大丁文江院士、袁廣銀教授團隊歷經十年攻關,成功解決了醫用鎂合金的“均勻可控降解”的國際性難題,取得了世界公認的一流成果。但目前在臨床轉化與應用方面我國已經落后于德國和韓國。為了盡快扭轉這一局面,由上海交通大學主辦的本次論壇,邀請了國內外相關創新醫療器械標準制定和評價的專家參會,分別聚焦“骨修復用可降解鎂合金材料注冊檢驗、臨床試驗、標準制定”三個方向進行討論和交換意見,希望能形成專家共識,共同推動我國可降解醫用鎂合金的臨床應用進程。
  戴尅戎院士首先總結了可降解醫用鎂合金進入臨床前需要回答的問題,分別從材料安全性、代謝途徑、炎癥反應、生物適配性、有效性以及標準政策制定六個方面提出了建議。丁文江院士隨后發言,介紹了他十年前指導課題組轉向醫用鎂合金研究的哲學思考,指出雖然我國醫用鎂合金材料本身研究處于世界先進水平,但在臨床應用與轉化方面尚落后于國外,目前迫切需要加快國內醫用鎂合金臨床應用轉化進程。
  CFDA醫療器械技術審評中心審評四部劉斌部長作《創新醫療器械研發轉化考量》的報告。報告針對目前國內醫療器械研發與臨床應用轉化脫節的問題,從法規和技術規范要求層面提出了建議。
  上海交通大學材料學院袁廣銀教授和上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院郝永強教授分別就可降解醫用鎂合金材料的研究進展和臨床前動物實驗結果進行了介紹,報告指出其力學性能、生物相容性、可控降解性能均達到了國際先進水平,離臨床應用只有一步之遙。與會專家對上海交大醫用鎂合金領域取得的成果給予了高度評價,對下一步的動物實驗完善和臨床方案制定提出了有價值的建議。


  下午,會議首先由歐洲可降解醫用鎂合金領域研究的領軍人物-德國柏林夏洛特醫科大學Frank Witte教授對醫用鎂合金在國際上的標準制定工作進行了介紹。隨后中檢院醫療器械檢定所標準研究室主任徐麗明教授做了《我國可降解醫用鎂合金材料標準制定的現狀和面臨的問題》的報告。在最后的會議互動討論環節,各位專家分別就“醫用可降解金屬標準制定”和“產品注冊檢驗和臨床試驗如何進行”兩個核心問題進行了熱烈討論和交換意見,為醫用鎂合金的臨床應用轉化指明了方向。
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本文作者2022-4-25 13:40
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